商品名:恩維達

通用名:恩沃利單抗注射液

規格及包裝: 1.0ml: 200mg ; 200mg/支/瓶，40支/箱

中國大陸上市時間: 2021年11月24日

上市國家/地區上市時間: 中國/2021年11月24日

適應癥: 適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定 (MSI-H) 或錯配修復功能缺陷型 (dMMR)的成人晚期實體瘤患者

· 既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者

· 既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者

優勢:皮下注射，30秒給藥，安全性更高:0輸液相關不良反應、0免疫性肺炎、0 免疫性腸炎

> 恩沃利單抗是該治療領域唯一皮下注射劑，因為劑型的優勢，更安全

>2021年版CSCO指南: PD-L1抑制劑安全性更高

> MSI-H/dMMR 晚期實體瘤中，安全性數據相較進口PD-1更優

創新點:

重大新藥創制:2018年獲得國家衛健委新藥重大專項，并于2021年11月順利完成結題評估。

皮下注射:皮下注射的給藥方式的創新，保證了給藥的安全性和便捷性。

專利情況:有10項授權專利和10項提交專利申請。分別在中國、俄羅斯、歐洲、加拿大、韓國、日本等國家地區提交26項專利或授權專利申請。

獨特化學結構:恩沃利單抗的CDR由4個保守序列和3個互補決定區組成(CDR)其CDR3含有21個氨基酸殘基，并且可以形成凸環結構，使得恩沃利單抗更易與抗原結合，結構穩定。分子量80KD，僅為常規抗體的一半，可快速、均勻的擴散至全身，具有良好的組織穿透能力。

進入快速評審通道:該適應癥的上市注冊申請于2021年1月8日納入優先審評品種清單。

應用創新:

依從性提升:

> 皮下注射僅需30秒，患者無需住院。

> 皮下注射便于社區或居家治療，節約患者就診時間。

> 皮下注射減輕患者痛苦，提升生活質量。

>小分子聯合用藥更高協同性。

特殊人群提供全新治療通路:除了老年人等行動不便捷的患者，部分患有靜脈炎的腫瘤患者因不能靜脈輸液而終止治療 (靜脈炎的發生率為30.7%，嚴重靜脈炎的發生率為3.6%)；皮下注射為不能輸液的腫瘤患者提供全新治療選擇，延續患者生命。